2025年 6月 17日至 19日，天津市医疗器械质控与评价技术重点实验室在天津工业大学生命科学学院 403教室，成功举办了医疗器械软件相关标准的解读培训。此次培训由重点实验室的陈星宇和侯殿君两位老师进行教学，旨在提升学生对医疗器械软件标准的理解与应用能力。
培训期间，重点实验室的侯殿君老师对 GB/T 25000.51 - 2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行了深入讲解。该标准作为医疗器械软件质量评估的重要依据，明确了软件产品在功能性、可靠性、易用性等多方面的质量要求及测试细则。侯老师通过理论阐述与实际案例相结合的方式，让复杂的标准条款变得通俗易懂，使学生们对标准的核心内容有了清晰认识。
在软件功能性测试细则讲解环节，侯老师详细介绍了功能性测试的范围、方法及通过 -失败准则等关键内容。依据 GB/T 25000.51 - 2016，功能性测试需从功能完备性、功能正确性、功能适合性、功能性的依从性这四个方面展开。例如，在功能完备性测试中，需根据需求规格说明书检测产品实际功能对文档中功能的覆盖程度；功能正确性测试则要验证产品特定功能输出结果是否符合预期等。侯老师还介绍了常用的黑盒测试方法，如等价类划分法、边界值分析法等，帮助学生掌握如何设计有效的测试用例。
为了让学生更好地将理论知识转化为实际操作能力，培训特意安排了操作演练环节。学生们在侯老师的指导下，针对模拟的医疗器械软件项目，依据所学标准和测试方法进行了功能性测试的实际操作。从制定测试计划、设计测试用例，到执行测试并记录结果，学生们在实践中加深了对医疗器械软件测试流程的理解，熟练掌握了各项测试技术的应用技巧。
培训结束后，学生们立即投入到实操项目中。他们运用培训所学，对真实的医疗器械软件进行质量检测与评估，将理论知识充分运用到实际工作中，切实提升了自身的专业技能。此次培训不仅丰富了学生们的专业知识储备，更为他们未来投身医疗器械软件相关领域的研究与实践工作奠定了坚实基础。
撰稿：孙佳琪 卢钧胜
审稿：陈瑞娟 肖志涛